Terapia IV Multidosis Innovadora
Ensayo Clínico con Células de Cordón para Insuficiencia Cardíaca. En agosto de 2024 inició un ensayo clínico de fase II pionero en Estados Unidos (denominado ensayo CATO) para tratar la insuficiencia cardíaca crónica con células madre de cordón umbilical. Liderado por el Dr. Roberto Bolli (Universidad de Louisville) con colaboración de la Universidad de Miami, el Texas Heart Institute (Dr. Emerson Perin) y el Hospital Johns Hopkins, este estudio es el primero en EE. UU. en utilizar células madre derivadas de cordón umbilical en pacientes con insuficiencia cardíaca, y el primer ensayo en el mundo con administración intravenosa y dosis múltiples de células madre para esta patología. El objetivo es evaluar si la infusión repetida de células mesenquimales de cordón puede mejorar la función cardíaca y la calidad de vida de pacientes con miocardiopatía isquémica (daño por infarto) que padecen insuficiencia cardíaca moderada o grave. El Departamento de Defensa de EE. UU. financia el proyecto con 8 millones USD, dada su promesa de cubrir una gran necesidad en salud cardiovascular
Ensayo Clínico con Células de Cordón para Insuficiencia Cardíaca
Instituciones y país: Ensayo multicéntrico en Estados Unidos, con sede principal en la Universidad de Louisville (Kentucky) e investigación asociada en la Universidad de Miami (Florida) – particularmente su Instituto Interdisciplinario de Células Madre, encargado de la producción celular – y participación del Texas Heart Institute(Houston) y Johns Hopkins Hospital (Baltimore) Publicado oficialmente el 7 de agosto de 2024.
Tipo de estudio: Ensayo clínico fase II (etapa intermedia de investigación clínica), de 4 años de duración, orientado a probar seguridad y eficacia de la terapia celular en aproximadamente 90 pacientes (estimados) con insuficiencia cardiaca crónica. Compara una dosis única vs. múltiples dosis de células, administradas por vía intravenosa (sin necesidad de cateterismo cardíaco) en distintos momentos, para determinar el régimen más efectivo.
Células y procedimiento: Se emplean células madre mesenquimales derivadas de cordones umbilicales donados(UC-MSCs). Las células se aíslan del tejido de cordón y luego se expanden en el laboratorio (obteniendo hasta 4–5 mil millones de células por cordón, equivalentes a 40–50 dosis terapéuticas de 100 millones de células cada una). El laboratorio de la Universidad de Miami prepara las dosis bajo estándares clínicos. La administración es mediante infusión IV ambulatoria, un enfoque mucho menos invasivo que las inyecciones intracardíacas usadas en ensayos previos. Este método IV hace viable repetir dosis periódicas, algo antes impracticable con métodos quirúrgicos.
Patología tratada: Insuficiencia cardíaca isquémica en fase crónica (pacientes que han sufrido infartos de miocardio previos con daño y cicatriz en el corazón, llevando a insuficiencia cardíaca). Muchos de estos pacientes tienen función cardíaca reducida y síntomas limitantes a pesar de medicación óptima, y no son candidatos a trasplante cardíacoinmediato, por lo que nuevas terapias regenerativas serían muy valiosas.
Hallazgos/conclusiones preliminares: Hasta la fecha, el estudio ha demostrado que la infusión IV de células de cordón es bien tolerada en este perfil de pacientes (sin eventos adversos graves atribuibles a la terapia)news-. Aunque los resultados de eficacia finales se esperan para los próximos años, los investigadores destacan varias innovaciones de impacto potencial. Primero, la entrega repetida de células vía IV podría amplificar los efectos terapéuticos acumulativos en el miocardio dañado, algo nunca antes probado en insuficiencia cardíaca. Segundo, al ser un producto “off-the-shelf” alogénico, las células de cordón están disponibles inmediatamente, congeladas, sin necesitar extraer células del propio paciente (evitando demoras y costos de terapias autólogas). “Si estas células demuestran ser efectivas, las implicaciones serían enormes… resultando en un cambio de paradigma en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca”, afirmó el Dr. Bolli al lanzar el ensayo. Asimismo, el Dr. Perin subrayó que la comodidad para el paciente es mayor, al recibir las células mediante infusión rápida en lugar de procedimientos invasivos. En conjunto, este avance representa una de las aplicaciones clínicas más prometedoras de las células de cordón umbilical, extendiendo su uso al campo cardiológico. Si los resultados confirman mejoras significativas (por ejemplo, en la fracción de eyección, capacidad funcional o supervivencia), esta terapia podría convertirse en una alternativa revolucionaria para miles de pacientes con insuficiencia cardíaca que hoy agotan las opciones convencionales.
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Fuentes:
es.texasheart.orgnews-medical.net
Julio 31 2025