Aprobación de terapia de sangre de cordón umbilical expandida en Europa (junio 2025)
Zemcelpro, una nueva terapia celular derivada de la sangre de cordón umbilical, obtuvo en junio de 2025 una aprobación condicional por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esta terapia está indicada para adultos con cánceres de la sangre (leucemias, linfomas, síndromes mielodisplásicos, etc.) que necesitan un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas tras quimioterapia/radioterapia, pero no cuentan con un donante compatible. La aprobación se enmarca en el programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, reservado a medicamentos innovadores que cubren necesidades médicas no satisfechas, lo que subraya la importancia de este avance clínico.
Avances clínicos recientes con células madre del cordón umbilical
A diferencia de los trasplantes tradicionales con sangre de cordón, limitados por la baja cantidad de células disponibles en una sola unidad, Zemcelpro incorpora un componente expandido llamado dorocubicel. En el laboratorio se cultiva una porción de las células madre del cordón para multiplicar su número, incrementando así la dosis celular y la eficacia del injerto. Esto permite superar uno de los obstáculos históricos del uso de sangre de cordón: el reducido número de células suele retrasar la recuperación hematológica (tardanza en “prender” el trasplante). Los datos que respaldan la decisión de la EMA muestran que, con esta terapia combinada (células nativas + células expandidas), alrededor del 84% de los pacientes logra la recuperación de neutrófilos en un tiempo medio de 20 días, una mejora sustancial respecto a lo esperable con una unidad de cordón convencional. La recomendación positiva del Comité de Terapias Avanzadas de la EMA se basó en estos resultados clínicos y en un balance beneficio-riesgo favorable para pacientes sin alternativas de donante. En resumen, la aprobación de Zemcelpro representa un hito regulatorio: es la primera terapia fabricada a partir de células de cordón umbilical parcialmente expandidas que recibe luz verde en Europa, abriendo la puerta a trasplantes más seguros y rápidos en pacientes que antes no tenían opciones curativas
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Fuentes:
Julio 19 2025