Hay cierta información que debe profundizar si está pensando en realizar un tratamiento con células madre, incluyendo una descripción detallada del tratamiento y de la investigación científica respaldatoria, el resultado esperado y los riesgos asociados.
En muchos casos, particularmente en un estudio clínico, a usted se le debe proporcionar una hoja de información para el paciente y documentos de consentimiento informado que responden a muchas de las preguntas detalladas a continuación. Sin embargo, no dude en pedir más información o explicaciones adicionales. Los equipos médicos participantes deben tener vastos conocimientos sobre su enfermedad o condición, otras opciones de tratamiento, y la evidencia que respalda la seguridad y eficacia del tratamiento que brindan.
Es mejor analizar las preguntas y respuestas relacionadas a un tratamiento con un médico de confianza, que esté familiarizado con su condición y pueda ayudarlo a entender el tratamiento y sus opciones. Es una buena idea consultar a un médico independiente del tratamiento para ayudarlo a evaluar si los resultados prometidos por el tratamiento son razonables.
El tratamiento
- ¿Este es un tratamiento de rutina para esta enfermedad o condición específica?
- ¿Este tratamiento forma parte de un ensayo clínico formal? Para tener más información sobre los temas a tener en cuenta sobre los ensayos clínicos.
- ¿Cuáles son las opciones de tratamiento alternativas para mi enfermedad o condición?
- ¿Si sigo este tratamiento, puede afectar mi participación en un ensayo clínico en el futuro?
- ¿Cuáles son los posibles beneficios que puedo esperar?
- ¿Cómo se pueden evaluar y cuánto tiempo tardan en manifestarse?
- ¿Qué otros medicamentos o cuidados especiales podría necesitar?
- ¿Cómo se realiza este procedimiento con células madre?
Tenga en cuenta estos nueve puntos para conocer más sobre los tratamientos con células madre
- ¿Cuál es la fuente de las células madre?
- ¿Cómo se identifican, aíslan y cultivan las células madre?
- Antes de la terapia, se diferencian las células para convertirse en células especializadas?
- ¿Cómo se administran las células en la parte adecuada de mi cuerpo?
- Si las células no son mías, ¿cómo se va a impedir que mi sistema inmunológico reaccione contra las células trasplantadas?
Evidencia científica y supervisión
- ¿Cuál es la evidencia científica que demuestra que este nuevo procedimiento podría ser beneficioso para mi enfermedad o condición?
- ¿Dónde se publicó esta evidencia?
- ¿Ha habido (anteriores) ensayos clínicos? ¿Que se aprendió en estos ensayos?
- ¿Existe una supervisión independiente del tratamiento planificado por parte de un comité de ética?
- ¿Hay alguna supervisión independiente o acreditación de la clínica donde se llevará a cabo el tratamiento y de los laboratorios donde se procesarán las células?
- ¿Existe aprobación de agencias reguladoras nacionales o regionales, tales como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) o la Agencia Regulatoria de Equipos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA), para el tratamiento de esta enfermedad específica?
Seguridad y emergencias
- ¿Cuáles son los riesgos del procedimiento en sí, y los posibles efectos secundarios tanto inmediatos como a largo plazo?
- ¿Hay otros riesgos para mí al participar en este estudio?
- ¿Qué se hará en caso de que ocurra una reacción adversa (efecto secundario dañino)?
- ¿Quién es la persona de contacto en caso de emergencia o de lesiones relacionadas con la investigación?
- ¿Quién va a proporcionar atención médica de emergencia?
- ¿Está la clínica preparada adecuadamente para tratar emergencias tales como una reacción alérgica grave?
- ¿Qué seguimiento del tratamiento se realizará y ¿por cuánto tiempo?
- ¿Qué necesito hacer?
- ¿Quién es el médico a cargo del tratamiento?
- ¿Qué formación especializada tiene ese médico?
- ¿Los otros médicos y el personal de apoyo técnico participantes tienen una capacitación adecuada?
- ¿Cuántas personas han sido tratadas por mi enfermedad o condición en su clínica? De ellos, ¿cuántos han mejorado? ¿Cuántos no mejoraron? ¿Se han publicado estos resultados?
Derechos del paciente
- ¿Cuáles son mis derechos como participante-por ejemplo, de confidencialidad, mi derecho a ser informado sobre cualquier nueva información que pudiera aparecer, mi derecho a retirarme del proceso de tratamiento?
- ¿Qué compensación tengo derecho a obtener si resulto perjudicado como resultado de mi participación en este estudio?
Costo
En un ensayo clínico, normalmente el costo del tratamiento de prueba y el monitoreo del ensayo están cubierto por la compañía que desarrolla el producto o por financiación del gobierno local o nacional.
¿Cuáles son los costos del tratamiento? Que incluye esto? ¿Qué otros costos voy a tener? ¿Cuáles serían los costos de un tratamiento de emergencia si algo sale mal? ¿Quiénes están a cargo de la cobertura y pago de los mismos? Antes de viajar o acordar el tratamiento, averiguar que gastos cubre su proveedor de salud, programa nacional de salud o seguro de viaje, según el caso y el país correspondiente.
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