El primer paciente de EE. UU. Que participa en un estudio global de una terapia con células madre inyectadas directamente en el cerebro para tratar una discapacidad cerebral se inscribió en el ensayo clínico esta semana en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston (EE. UU.).
“En la Escuela de Medicina McGovern en UTHealth, hemos estado estudiando terapias celulares como un nuevo tratamiento para el accidente cerebrovascular en los últimos 10 años. Estamos muy entusiasmados de asociarnos con ReNeuron e inscribir al primer paciente en el estudio PISCES III «, dijo el Dr. Sean I. Savitz, investigador principal global del estudio y profesor y director del Instituto de Accidentes Cerebrovasculares y Cerebrovasculares en UTHealth. «Este estudio representa un importante paso en el desarrollo de nuevas terapias celulares para el accidente cerebrovascular crónico y, hasta la fecha, es el ensayo clínico más avanzado para determinar si las células madre neurales mejoran la recuperación en pacientes con discapacidad crónica por accidente cerebrovascular».
El ensayo, llamado PISCES III, es un estudio multicéntrico de fase IIb, aleatorizado, controlado con placebo, que incluye a un total de 110 pacientes elegibles de accidente cerebrovascular isquémico, de 35 a 75 años de edad, que experimentan una discapacidad persistente de seis a 12 meses después del accidente cerebrovascular. Recibirán una dosis única del medicamento ReNeuron llamado CTX0E03 DP, que se inyecta en el cerebro, o se someterán a una cirugía simulada. Las cirugías se realizan en el Memorial Hermann-Texas Medical Center, un hospital docente de la Escuela de Medicina McGovern.
Si bien la administración intravenosa de células madre se está estudiando en ensayos clínicos para pacientes con accidente cerebrovascular agudo, la administración directa en el cerebro podría tener más efecto para los pacientes con discapacidad crónica por accidente cerebrovascular, dijo Savitz.
«Al igual que en una herida en la piel, el cerebro se cura en diferentes etapas», dijo Savitz, profesor y Frank M. Yatsu, director de neurología de la Escuela de Medicina McGovern. “En estudios con animales, se ha demostrado que la inyección directa en un entorno de apoplejía crónica mejora la recuperación y los resultados. Parece que las células están cambiando el entorno del área dañada del cerebro, por lo que es más pro-regenerativo. Pueden ser factores liberadores que estimulan el mecanismo de reparación cerca del área del infarto ”. Un infarto es un área pequeña y localizada de tejido muerto que resulta de una falla en el suministro de sangre.
El estudio reúne a un equipo interdisciplinario que incluye a Peng R. “Roc” Chen, MD, profesora asociada en el Departamento de Neurocirugía de Vivian L. Smith; y Monica Verduzco-Gutierrez, MD, profesora asociada en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Escuela de Medicina McGovern. Chen está en el comité directivo para el juicio y es el líder quirúrgico. Chen aporta años de experiencia al ensayo en la administración quirúrgica de células madre. Verduzco-Gutiérrez es el líder de rehabilitación que supervisará las evaluaciones de la movilidad y la función cognitiva antes y después del procedimiento.
Al igual que Savitz, ambos miembros de la facultad forman parte del Instituto para el Trazo y la Enfermedad Cerebrovascular en UTHealth, que se fundó en 2017 para utilizar la fuerza de los expertos multidisciplinarios de UTHealth para avanzar en la investigación y la práctica clínica en tratamientos de ictus agudos, prevención de ictus, recuperación de ictus, población Salud y servicios de salud.
El brazo de intervención para PISCES III incluye cirugía estereotáctica, que utiliza un sistema de coordenadas tridimensional para dirigir con precisión el área del cerebro para recibir la terapia inyectada a través de un agujero de rebaba. En el brazo de placebo, los pacientes recibirán un agujero pequeño y parcial en el cráneo. Todos los pacientes se someterán a un programa de fisioterapia de 12 semanas. El ensayo ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
El criterio de valoración principal del estudio es una comparación de la proporción de pacientes en los brazos tratados con placebo que muestran una mejoría clínicamente significativa en la Escala de Rankin Modificada, una medida de discapacidad y dependencia, a los seis meses posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial. Los resultados de primera línea del estudio se esperan para principios de 2020.
Fuente : www.uth.edu/news/
Fecha: Enero 2019